Koordinacijska skupina za medicinske proizvode kojom predsjeda Europska komisija, a koja je zadužena za ključna pitanja iz sektora medicinskih proizvoda, odobrila je popis mjera kojima je svrha pružiti potporu prijavljenim tijela i pripremiti proizvođače za prijelaz na Uredbu o medicinskim proizvodima i Uredbu o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima. Ovom odobrenju prethodio je sastanak ministara zdravstva država članica Unije (EPSCO) u lipnju 2022.
Povjerenica Komisije za zdravlje i sigurnost hrane Stella Kyriakides izjavila je: „Našim pravilima o medicinskim proizvodima osigurava se da pacijenti u EU-u imaju pristup sigurnim medicinskim proizvodima koji mogu spasiti živote. Mjerama koje danas najavljujemo nastoje se riješiti neposredni izazovi povezani s dostupnošću medicinskih proizvoda pacijentima u Uniji. Zajedničkim radom obvezujemo se da ćemo prioritetno pronaći održiva rješenja kako bi se u svakom trenutku osigurala njihova dostupnost i izbjegla nestašica.“
Između ostalog, Koordinacijska skupina za medicinske proizvode kroz navedene mjere prijavljena tijela savjetuje da se koriste hibridnim revizijama, da organiziraju strukturirane dijaloge s proizvođačima kako bi se poboljšala učinkovitost postupka ocjenjivanja sukladnosti te da pruže potporu malim i srednjim poduzećima i novim podnositeljima zahtjeva. Proizvođači se pritom pozivaju da ulože sve potrebne napore kako bi pravodobno ispunili nove regulatorne zahtjeve. Koordinacijska skupina za medicinske proizvode nastavit će pratiti dostupnost medicinskih proizvoda, dok će Europska komisija u prosincu 2022. podnijeti izvješće EPSCO-u.
Više informacija
Popis odobrenih mjera Koordinacijske skupine za medicinske proizvode (na engleskom jeziku)
Pojedinosti
- Datum objave
- 29. kolovoza 2022.
- Autor
- Predstavništvo u Hrvatskoj