Komisija pojačala mjere za sprečavanje kritičnih nestašica lijekova i sigurnu opskrbu u Uniji

Komisija je danas donijela niz mjera za sprečavanje i ublažavanje nestašica kritičnih lijekova u Uniji ove i sljedeće zime te u budućnosti. Nedavne kritične nestašice, među ostalim određenih antibiotika prošle zime, pokazale su da treba nastaviti poduzimati koordinirane mjere kako bi se riješili problemi u opskrbi i dugoročno povećala otpornost europskih lanaca opskrbe lijekovima. Glavni su ciljevi današnje Komunikacije spriječiti i ublažiti kritične nestašice na razini Unije, a u prvom su planu najkritičniji lijekovi za koje sigurnost opskrbe u Uniji mora biti zajamčena u svakom trenutku.

Ova se Komunikacija nadovezuje na rad u okviru europske zdravstvene unije, posebno na pojačani mandat Europske agencije za lijekove i nedavno objavljenu reformu farmaceutskog sektora. Izrađena je na zahtjev koji su države članice uputile na sastanku Europskog vijeća u lipnju 2023. i potvrdile u Granadi u listopadu 2023. te na zahtjev Europskog parlamenta.

 

Ublažavanje kritičnih nestašica ove zime i u budućnosti

U pripremi za ovu zimu već su poduzete brojne mjere. Primjerice, Tijelo za pripravnost i odgovor na zdravstvene krize (HERA) i Europska agencija za lijekove (EMA) utvrdili su ključne antibiotike (uključujući posebne pedijatrijske formulacije) za koje uoči zime predviđaju rizik od kritičnih nestašica te su uvedene mjere kako bi oni bili dostupni.

Međutim, to nije dovoljno i zato slijede dodatne mjere:

• Pokretanje Europskog dobrovoljnog mehanizma solidarnosti za lijekove (listopad 2023.), putem kojeg država članica signalizira da joj je potreban određeni lijek, a ostale joj mogu staviti na raspolaganje lijekove iz svojih dostupnih zaliha.
• Unijin popis kritičnih lijekova (bit će dostupan do kraja 2023.), koji će biti prvi korak u analizi lanca opskrbe odabranim lijekovima koja će se dovršiti do travnja 2024. kako bi se utvrdile ostale potrebne mjere.
• Regulatorna fleksibilnost: države članice mogu primjenjivati regulatorna izuzeća kako bi omogućile da pacijenti pravodobno dobiju lijekove, među ostalim produljenjem roka trajanja ili brzim odobravanjem alternativnih lijekova. U 2024. provest će se posebna zajednička akcija za promicanje učinkovite primjene tih mogućnosti.
• Smjernice EU-a o javnoj nabavi lijekova radi jačanja sigurnosti opskrbe, koje će Komisija objaviti najkasnije početkom 2024.
• EU-ova zajednička nabava antibiotika i lijekova protiv respiratornih virusa za sljedeću zimu.

Države članice, EMA i Komisija već su pokrenule mjere koje su u skladu s predloženom reformom farmaceutskog sektora kako bi se spriječili i ublažili rizici od kritičnih nestašica. Komisija će i dalje surađivati s državama članicama da bi se ubrzali određeni elementi reforme farmaceutskog sektora, kako bi se što bolje osigurala opskrba.

Strukturne mjere za potporu dugoročnoj sigurnosti opskrbe

Kako bi se diversificirala opskrba, a u suradnji sa svim dionicima potaknula i modernizirala proizvodnja kritičnih lijekova, Komisija namjerava osnovati Savez za kritične lijekove, koji će početi s radom početkom 2024. Savez za kritične lijekove bit će stup industrijske politike u europskoj zdravstvenoj uniji, a njime će se nacionalnim tijelima, industriji, predstavnicima civilnog društva, Komisiji i agencijama EU-a omogućiti da na razini Unije koordiniraju djelovanje protiv nestašica lijekova i uklone slabosti u lancu opskrbe.

Savez će se primarno baviti određenim brojem kritičnih lijekova s najvećim rizikom od nestašica i učinkom na zdravstvene sustave, a primjenjivat će najrazličitije mjere politike za ublažavanje rizika od nestašica i povećanje opskrbe, uključujući:

• koordinaciju praksi javne nabave na razini Unije
• ispitivanje mogućnosti diversifikacije globalnih lanaca opskrbe putem strateških partnerstava
• jačanje europskih kapaciteta za koordiniranu i inovativnu proizvodnju kritičnih lijekova i sastojaka
• razvoj zajedničkog strateškog pristupa stvaranju zaliha lijekova u Uniji
• pomoć pri iskorištavanju i usklađivanju financijskih sredstava Unije i nacionalnih sredstava.

To bi mogao biti kamen temeljac za eventualni budući „Akt o kritičnim lijekovima”. U tu će svrhu Komisija do kraja 2023. pokrenuti posebnu pripremnu studiju, koja će poslužiti kao osnova za procjenu učinka.

U suradnji s državama članicama u prvoj će polovini 2024. razviti i zajednički strateški pristup stvaranju zaliha lijekova radi sprečavanja i ublažavanja nestašica.

Međunarodna partnerstva za opskrbu

Međunarodna suradnja i istinska integracija globalne farmaceutske industrije ključne su za dostupnost lijekova u Uniji i svijetu.

Da bi poboljšala otpornost lanaca opskrbe, Komisija će uspostaviti mrežu međunarodnih partnera. Kao odraz lokalnih zahtjeva i potreba na razini Unije i na globalnoj razini, i s trećim će se zemljama uspostaviti strateška partnerstva za proizvodnju kritičnih lijekova.

Kontekst

Stalna dostupnost sigurnih, učinkovitih i cjenovno pristupačnih lijekova za Europljane glavni je prioritet Komisije. Ona je temelj snažne europske zdravstvene unije, nastala na iskustvima stečenima u pandemiji bolesti COVID-19.

Reforma farmaceutskog sektora najavljena u travnju 2023. uključuje niz mjera za poboljšanje sigurnosti opskrbe i suzbijanje nestašica lijekova u dugoročnom razdoblju i izvan kriznih situacija.

Današnja Komunikacija dopuna je te reforme jer se njome pridonosi predstojećem uvođenju i operacionalizaciji nekih mjera predloženih u reformi, a istodobno se potvrđuje da se dodatnim instrumentima politike, uključujući industrijsku politiku, može poduprijeti važni cilj osiguravanja opskrbe kritičnim lijekovima u Uniji.

 

Više informacija

 

Komunikacija o suzbijanju nestašice lijekova u Uniji

Informativni članak

Pitanja i odgovori

Europska zdravstvena unija

HERA

Dostupnost lijekova | Europska agencija za lijekove (europa.eu)

Upravljačka skupina za nestašice lijekova

Reforma zakonodavstva EU-a o farmaceutskim proizvodima (europa.eu)

Farmaceutska strategija za Europu (europa.eu)

Strukturirani dijalog o sigurnosti opskrbe lijekovima (europa.eu)

Stella Kyriakides, povjerenica za zdravlje i sigurnost hrane

U snažnoj europskoj zdravstvenoj uniji nezamislivo je da pacijent ostane bez lijeka koji mu je potreban. Bolje upravljanje kritičnim nestašicama lijekova i postizanje stabilne sigurnosti opskrbe u Uniji naši su prioriteti od prvog dana. Trebaju nam jedinstveno tržište lijekova u Uniji i novi pristup za učinkovitije suzbijanje nestašica kritičnih lijekova. Danas predlažemo zajedničke mjere koje imaju za cilj ostvariti tješnju suradnju s industrijom i pomoći državama članicama da i ove zime i dugoročno poboljšaju sigurnost opskrbe.

 

Potpredsjednik Europske komisije za promicanje europskog načina života Margaritis Schinas

Pandemija bolesti COVID-19 i ruska vojna agresija na Ukrajinu pokazale su ovisnost europskih lanaca opskrbe i rizik da bi se gospodarska ovisnost mogla iskoristiti kao oružje. Osiguravanje dostupnosti lijekova u Uniji ključno je za izgradnju snažne europske zdravstvene unije. Današnja Komunikacija izravan je odgovor na poziv Europskog vijeća iz lipnja 2023., potvrđen u Izjavi iz Granade, da se zajamči dostupnost kritičnih lijekova i smanji oslanjanje Unije na vanjske izvore