Protumonopolska politika: Komisija prihvatila Aspenove obveze za smanjenje cijena šest lijekova za liječenje raka nezaštićenih patentom za 73 %, preuzete kako bi se otklo

Izvršna potpredsjednica nadležna za politiku tržišnog natjecanja Margrethe Vestager izjavila je: Na temelju današnje odluke Aspen mora u cijeloj Europi drastično smanjiti cijene šest lijekova koji su nužni za liječenje određenih teških oblika raka krvi, uključujući mijelom i leukemiju. Ti lijekovi omogućuju liječenje nekih pacijenata, među kojima su i mala djeca. Zahvaljujući Aspenovim obvezama u europskim će se zdravstvenim sustavima uštedjeti više desetaka milijuna eura i osigurati dostupnost tih ključnih lijekova. Današnja odluka snažna je poruka kojom se druga dominantna farmaceutska poduzeća odvraćaju od zlouporabe određivanja cijena s namjerom da iskoriste naše zdravstvene sustave.

Pitanja koja zabrinjavaju Komisiju

Komisija je 15. svibnja 2017. najavila službenu istragu Aspenove prakse određivanja cijena za šest ključnih lijekova protiv raka koji nisu zaštićeni patentom, a uglavnom se koriste za liječenje leukemije i drugih hematoloških karcinoma. Nakon što je te lijekove protiv raka otkupio od drugog poduzeća, Aspen je 2012. počeo postupno povećavati cijene, često i za nekoliko stotina posto, u svim europskim zemljama u kojima ih je prodavao.

Komisijina analiza Aspenovih računovodstvenih podataka pokazala je da to poduzeće nakon povećanja cijena redovito ostvaruje vrlo veliku dobit od prodaje tih lijekova u Europi, i u apsolutnom smislu i u usporedbi s razinama dobiti sličnih poduzeća u sektoru. Aspenove cijene u prosjeku su bile gotovo tristo posto više od odgovarajućih troškova, čak i kad se uzme u obzir razumna stopa povrata. Međutim, postojale su razlike između proizvoda i zemalja.

U Komisijinu istražnom postupku nisu otkriveni nikakvi legitimni razlozi za vrlo visoke razine dobiti poduzeća Aspen. Štoviše, Aspenovi lijekovi nisu zaštićeni patentom već 50 godina, što znači da su ulaganja u istraživanje i razvoj lijekova već odavno vraćena.

Aspen je cijene mogao toliko povećati jer pacijentima i liječnicima uglavnom nisu bili dostupni alternativni lijekovi protiv raka. Kad su se nacionalna tijela pokušala oduprijeti Aspenovim zahtjevima za povećanje cijena, on je otišao tako daleko da zaprijeti povlačenjem lijekova s nacionalne liste nadoknadivih lijekova, a u nekim je slučajevima pokazao spremnost da čak i povuče lijekove iz redovne opskrbe na tržištu.

Aspen je tako postupao u cijelom Europskom gospodarskom prostoru iako se svi ti lijekovi ne prodaju u svakoj zemlji.

Komisija je stoga izrazila ozbiljnu zabrinutost da bi Aspenovo postupanje moglo biti u suprotnosti s pravilima Unije o tržišnom natjecanju kojima se pod određenim uvjetima zabranjuje nametanje previsokih cijena kupcima.

Aspenove obveze

Aspen je predložio skup obveza kako bi pokušao otkloniti Komisijine razloge za zabrinutost. Komisija se u srpnju 2020. savjetovala s dionicima kako bi provjerila bi li predložene obveze otklonile razloge za zabrinutost u vezi s tržišnim natjecanjem koje je Komisija utvrdila. Na temelju ishoda ispitivanja tržišta Aspen je dijelom prilagodio svoje predložene obveze.

Komisija je zaključila da se konačnim obvezama poduzeća Aspen mogu brzo, sveobuhvatno i trajno ukloniti utvrđeni razlozi za zabrinutost u vezi s tržišnim natjecanjem te je stoga te obveze učinila pravno obvezujućima.

Zahvaljujući Aspenovim obvezama postići će se sljedeće:

• Aspen će u cijeloj Europi sniziti cijene šest lijekova protiv raka u prosjeku za otprilike 73 % i tako ih učiniti prosječno nižima od cijena iz 2012., odnosno prije nego što su zaredala povećanja
• cijene koje će Aspen naplaćivati u sljedećih 10 godina ne smiju biti više od sniženih cijena, a one će se početi primjenjivati retroaktivno, već od 1. listopada 2019.
• Aspen jamči opskrbu lijekovima u sljedećih pet godina, a pet godina nakon toga nastavit će s opskrbom ili će svoje odobrenje za stavljanje u promet staviti na raspolaganje drugim dobavljačima.

Obveze će ostati na snazi deset godina, a za praćenje njihove provedbe i poštovanja bit će zadužen povjerenik pod nadzorom Komisije.

Kontekst

Aspen je globalno farmaceutsko poduzeće sa sjedištem u Južnoj Africi i s nekoliko društava kćeri u Europi.

Komisija je 15. svibnja 2017. pokrenula postupak zbog zabrinutosti u pogledu Aspenove zlouporabe vladajućeg položaja. Potom je 14. srpnja 2020. Komisija pozvala zainteresirane treće strane da dostave primjedbe o prijedlogu obveza koji je Aspen podnio 9. srpnja 2020.

Nacionalna zdravstvena tijela u Europskoj uniji slobodno donose pravila o cijenama lijekova i odlučuju o metodama liječenja koje žele nadoknaditi u okviru svojih sustava socijalne sigurnosti. Sustavi određivanja cijena farmaceutskih proizvoda i povrata troškova u svakoj su zemlji drukčiji te odgovaraju njezinim gospodarskim i zdravstvenim potrebama. O cijenama farmaceutskih proizvoda na nacionalnoj razini obično pregovaraju farmaceutska poduzeća i nacionalna tijela nadležna za određivanje cijena i povrat troškova. Kad je riječ o ključnim lijekovima za koje terapijske alternative ne postoje ili su malobrojne, pregovaračka moć nadležnih tijela prilično je ograničena.

Člankom 102. UFEU-a zabranjuje se zlouporaba vladajućeg položaja na tržištu, među ostalim i nametanjem nepravednih, previsokih cijena. Provedba tih odredbi definirana je u Protumonopolskoj uredbi EU-a (Uredba Vijeća br. 1/2003), koju primjenjuju i nacionalna tijela nadležna za tržišno natjecanje.

Pravila EU-a o tržišnom natjecanju ne primjenjuju se na sve slučajeve visokih cijena lijekova. Međutim, u određenim posebnim okolnostima postupanje pri određivanju cijena može biti u suprotnosti s pravilima tržišnog natjecanja. U tom slučaju provedba pravila tržišnog natjecanja može doprinijeti većoj cjenovnoj pristupačnosti lijekova.

Člankom 9. stavkom 1. Protumonopolske uredbe br. 1/2003 omogućuje se poduzećima koja su pod istragom Komisije da ponude obveze kako bi otklonila njezine razloge za zabrinutost, a Komisija se ovlašćuje da ta poduzeća obveže na preuzimanje tih obveza. Člankom 27. stavkom 4. Uredbe br. 1/2003 zahtijeva se da prije donošenja takve odluke Komisija zainteresiranim trećim stranama omogući da se očituju o ponuđenim obvezama.

Ako Aspen prekrši obveze, Komisija može izreći novčanu kaznu u iznosu do 10 % njegova ukupnog godišnjeg prometa, a da pritom ne mora utvrditi povredu protumonopolskih pravila EU-a.

Cijeli tekst današnje Komisijine odluke na temelju članka 9., obveze i dodatne informacije o istražnom postupku bit će dostupne na Komisijinim stranicama posvećenima tržišnom natjecanju u javnom registru predmeta pod brojem predmeta AT.40394.

Više informacija

Pitanja i odgovori: Aspenove obveze