Pitanja i odgovori: Koronavirus i Strategija EU-a za cjepiva

Zajedničko djelovanje na razini Unije najsigurniji je, najbrži i najučinkovitiji način za postizanje tih ciljeva. Nijedna država članica ne može samostalno osigurati ulaganje u razvoj i proizvodnju dovoljnog broja doza cjepiva. Samo brzim i zajedničkim djelovanjem EU-a i njegovih država članica može se osigurati dostatna i brza opskrba sigurnim i djelotvornim cjepivom. Zajednička strategija omogućuje bolju zaštitu od rizika, dijeljenje rizika i udruživanje ulaganja kako bi se postigla ekonomija razmjera, opsega i brzine.

Komisija je zasad s poduzećem AstraZeneca potpisala prvi ugovor o kupnji cjepiva nakon što se utvrdi njegova sigurnost i djelotvornost (prvi ugovor stupio je na snagu 27. kolovoza). Uspješni preliminarni razgovori zaključeni su 31. srpnja s poduzećem Sanofi-GSK, 13. kolovoza s poduzećem Johnson & Johnson, 18. kolovoza s poduzećem CureVac, 24. kolovoza s poduzećem Moderna i 9. rujna s poduzećem BioNTech.

PREGOVARAČKI PROCES

Jesu li sve države članice zastupljene u Upravljačkom odboru i pregovaračkom timu?

Sve su države članice podržale pristup utvrđen u Strategiji za cjepiva i potpisale sporazum o njezinoj provedbi. Stoga, sve su države članice zastupljene u Upravljačkom odboru koji prije potpisivanja raspravlja o svim aspektima ugovora o predviđenoj kupoprodaji te ih revidira. Odbor imenuje članove zajedničkog pregovaračkog tima koji pregovara o ugovoru o predviđenoj kupoprodaji s poduzećima koja razvijaju cjepivo te o tome izvještava Odbor. Sve su sudionike imenovale njihove vlade i potpisali su izjave o povjerljivosti i nepostojanju sukoba interesa.

Koja je razlika između sklapanja ugovora o predviđenoj kupoprodaji i potpisivanja ugovora s farmaceutskim poduzećem?

Prije pregovora o ugovoru o predviđenoj kupoprodaji pregovarački tim održava preliminarne razgovore s poduzećem kako bi procijenio treba li nastaviti s detaljnim pregovorima o ugovoru. Ako procijeni da treba nastaviti i ako se postigne zajednički dogovor o modalitetima, poduzeću se šalje poziv na dostavu ponuda i ono mora dostaviti ponudu.

Ugovor o predviđenoj kupoprodaji sklapa se kada obje strane dovrše sve te korake. O tome se raspravlja i usuglašava s Upravljačkim odborom. Za sklapanje ugovora o predviđenoj kupoprodaji potrebno je odobrenje Komisije.

Ako se u ugovoru o predviđenoj kupoprodaji državama članicama propisuje obveza kupnje doza cjepiva (čak i ako u tom ugovoru mogu postojati dodatne neobvezne doze), države članice imaju 5 radnih dana da obavijeste žele li to prihvatiti. Ugovor se potpisuje samo ako su barem četiri države članice spremne preuzeti obveze iz ugovora.

Ako je ugovorom o predviđenoj kupoprodaji navedena samo mogućnost da države članice naknadno kupe dozu cjepiva, Komisija može odobriti i potpisati taj ugovor izravno s predmetnim poduzećem. Države članice kasnije mogu odlučiti hoće li iskoristiti tu mogućnost i odgovorne su za kupnju cjepiva kada budu dostupna.

Hoće li Komisija objaviti ugovore potpisane s farmaceutskim poduzećima?

Komisija je usredotočena na zaštitu javnog zdravlja i sklapanje najboljih mogućih sporazuma s poduzećima kako bi cjepiva bila cjenovno pristupačna, sigurna i djelotvorna. Ugovori su zaštićeni zbog povjerljivosti, što se opravdava vrlo konkurentnom prirodom tog globalnog tržišta. Time se štite osjetljivi pregovori i informacije povezane s poslovanjem, kao što su financijske informacije te razvojni i proizvodni planovi.

Otkrivanje osjetljivih poslovnih informacija ugrozilo bi i postupak nadmetanja te bi moglo imati dalekosežne posljedice za Komisiju u izvršavanju zadaća utvrđenih u pravnim instrumentima koji su temelj pregovora. Sva poduzeća zahtijevaju da takve osjetljive poslovne informacije ostanu povjerljive između potpisnika ugovora. Komisija stoga mora poštovati ugovore koje sklapa s poduzećima.

Naposljetku, Komisija odgovara drugim europskim institucijama i europskim građanima. Komisija djeluje potpuno u skladu sa svim primjenjivim pravilima o financijskom upravljanju, koja mogu biti predmet revizije u kasnijoj fazi.

ODGOVORNOST I NAKNADA ŠTETE

Je li Komisija industriji dala određene ustupke kada je riječ o odgovornosti, konkretno za naknadu štete u određenim slučajevima?

Komisija brine za to da svaki sporazum o nabavi cjepiva u okviru Strategije za cjepiva bude u potpunosti u skladu s pravom EU-a. Ugovori o kojima Komisija pregovara u potpunosti poštuju i štite prava građana, u skladu s Direktivom o odgovornosti za proizvode.

Poduzeće snosi odgovornost u skladu s pravilima EU-a o odgovornosti za proizvode. Međutim, kako bi se nadoknadili potencijalni rizici koje preuzimaju proizvođači zbog neuobičajeno skraćenog razdoblja za razvoj cjepiva, u ugovoru o predviđenoj kupoprodaji predviđeno je da države članice proizvođaču nadoknade štetu za određene odgovornosti pod određenim uvjetima predviđenima u tom ugovoru.

Komisija je tijekom provedbe strategije za cjepiva jasno navela da nije spremna na kompromise kad je riječ o primjeni postojećih pravila koja se primjenjuju na stavljanje farmaceutskog proizvoda na tržište. Ta načela jednako vrijede i za sve klauzule o naknadi štete o kojima Komisija pregovara.

Stoga odredbe o odgovornosti i naknadi štete ni na koji način ne mijenjaju regulatornu obvezu dokazivanja za poduzeća kako bi dokazala sigurnost i djelotvornost svojih proizvoda. Svako cjepivo koje se stavlja na tržište morat će ispunjavati potrebne sigurnosne zahtjeve te će se podvrgnuti neovisnoj znanstvenoj procjeni Europske agencije za lijekove u okviru postupka odobrenja za stavljanje na tržište u EU-u.

EU i države članice nastavit će poduzimati sve potrebne mjere kako bi zaštitili građane, osiguravajući:

• strogu neovisnu znanstvenu procjenu prije odobravanja cjepiva (procjena kvalitete, sigurnosti i djelotvornosti);
• potpunu zaštitu prava građana;
• spremnost država članica da financijski pokriju određene rizike za poduzeća kako bi se osiguralo da cjepiva stvarno budu dostupna građanima EU-a u cilju zaštite javnog zdravlja.

POSTUPAK ODOBRENJA

Kako se cjepivo protiv bolesti COVID-19 može razviti i odobriti u roku od 12 do 18 mjeseci kada uobičajeni postupak traje oko 10 godina? Koja je uloga Europske agencije za lijekove (EMA) i Europske komisije u tom kontekstu i kako ubrzati postupak izdavanja odobrenja za stavljanje na tržište u izvanrednim situacijama?

Trenutačno smo usred najozbiljnije javnozdravstvene krize modernih vremena. Pronalaženje sigurnog i djelotvornog cjepiva bit će ključan element strategije izlaska iz pandemije. Europa i svijet moraju brzo djelovati te timovi iz cijelog svijeta nastoje isporučiti uspješno cjepivo u roku od 12 do 18 mjeseci. Međutim, dostava uspješnog cjepiva u skraćenom roku ne znači ugrožavanje sigurnosti, već naprotiv, sigurnost i djelotvornost cjepiva neupitne su i temeljni su uvjet da sva cjepiva dođu na tržište EU-a i ostala tržišta.

Točno je da razvoj cjepiva može potrajati i zato smo oblikovali našu Strategiju za cjepiva kako bismo se ujedinili i u svakom trenutku surađivali sa svim državama članicama, partnerima iz cijelog svijeta, istraživačima i znanstvenicima kako bismo u kratkom roku razvili sigurno i djelotvorno cjepivo. Rok od 10 godina koji se često navodi odnosi se na vrijeme od koncepta do odobrenja, uključujući prikupljanje potrebnih dokaza putem kliničkih ispitivanja. Skraćivanje tog roka na 12 do 18 mjeseci znači i ubrzavanje roka za razvoj i proizvodnju te za odobrenje za stavljanje na tržište.

Regulatorni procesi bit će fleksibilni, ali i strogi kao i do sad. Komisija će zajedno s državama članicama i Europskom agencijom za lijekove iskoristiti postojeće fleksibilne mogućnosti u regulatornom okviru EU-a kako bi ubrzala odobrenje i dostupnost uspješnih cjepiva protiv bolesti COVID-19, primjenjujući pritom standarde kvalitete, sigurnosti i djelotvornosti cjepiva.

Postupak odobrenja za stavljanje na tržište

Proizvođači cjepiva odlučit će hoće li i kada će podnijeti zahtjev za odobrenje za stavljanje cjepiva na tržište. Uloga je EMA-e u tom kontekstu provesti neovisnu znanstvenu procjenu zahtjeva i dostaviti svoje znanstveno mišljenje Europskoj komisiji, koja je odgovorna za izdavanje odobrenja za stavljanje na tržište, koje vrijedi u cijeloj Uniji. Odobrenje za stavljanje na tržište izdaje se samo ako je nakon procjene kvalitete, sigurnosti i djelotvornosti proizvoda omjer koristi i rizika pozitivan.

Varijacije uobičajenih planova razvoja moguće su u izvanrednim situacijama, a poduzeća koja razvijaju cjepivo mogu skratiti vrijeme, na primjer, provođenjem određenih studija usporedo, umjesto da ih se provodi sekvencijski, te upotrebom različitih planova ispitivanja i krajnjih točaka za određivanje djelotvornosti. Poduzećima koja razvijaju cjepivo savjetuje se da o razvojnim planovima raspravljaju s regulatornim tijelima kako bi im pojasnili uvjete za izdavanje odobrenja za stavljanje na tržište.

Klinička ispitivanja cjepiva protiv bolesti COVID-19 provode se brže nego obično jer su naručitelji, istraživači i regulatori znatno povećali trud koji ulažu u njihovu organizaciju i provedbu. Zbog raširenosti pandemije može se pronaći veliki broj sudionika u ispitivanju u relativno kratkom vremenu, a da se pritom ne ugrozi kvaliteta samih ispitivanja.

U okviru regulatornog sustava EU-a izdvajaju se znatna sredstva za potporu brzom razvoju i odobravanju sigurnih, djelotvornih i visokokvalitetnih cjepiva protiv bolesti COVID-19. EMA-ina radna skupina za pandemiju (COVID-ETF), koja okuplja najbolje znanstvene stručnjake iz regulatorne mreže EU-a, blisko će surađivati s EMA-inim Odborom za lijekove za humanu uporabu (CHMP) radi optimalne i brze koordinacije aktivnosti povezanih s razvojem, odobravanjem i praćenjem sigurnosti cjepiva protiv bolesti COVID-19.

Može li se cjepivo odobriti prije završetka 3. faze kliničkih ispitivanja?

Glavni je cilj Komisije i Europske agencije za lijekove, putem Strategije EU-a za cjepiva, osigurati kvalitetu, sigurnost i djelotvornost cjepiva. Odobrenje za stavljanje na tržište u EU-u za svako se cjepivo može izdati tek nakon temeljite evaluacije. Da bi preporučila odobravanje cjepiva, EMA mora imati dovoljno informacija o njegovoj sigurnosti, djelotvornosti i farmaceutskoj kvaliteti. Odobrenje za stavljanje na tržište izdaje se samo ako se dokaže da koristi cjepiva nadmašuju sve rizike.

U načelu, za odobrenje za stavljanje na tržište cjepiva protiv bolesti COVID-19 potrebna su opsežna ispitivanja djelotvornosti u 3. fazi u kojima sudjeluju tisuće sudionika. Ta bi ispitivanja trebala biti osmišljena za mjerenje djelotvornosti cjepiva u zaštiti od bolesti COVID-19 (krajnje točke djelotvornosti) i njegove sigurnosti. To je zato što nema poznatih pokazatelja (kao što su razine protutijela u krvi) zahvaljujući kojima se može predvidjeti zaštita i koji bi se mogli upotrijebiti umjesto krajnjih točaka djelotvornosti. Uz to, trenutačno se nalazimo u situaciji u kojoj virus kruži, zbog čega je moguće utvrditi djelotvornost cjepiva u opsežnim kliničkim ispitivanjima.

Protokoli takvih kliničkih ispitivanja, uključujući sve planove za privremene analize, podliježu regulatornom odobrenju.

Od čega se sastoji znanstvena procjena Europske agencije za lijekove? Koji je postupak odobravanja?

Kako bi dobilo odobrenje za stavljanje cjepiva na tržište u EU-u, poduzeće koje razvija cjepivo mora dostaviti rezultate svih ispitivanja/istraživanja regulatornim tijelima za lijekove u Europi u okviru zahtjeva za „odobrenje za stavljanje na tržište”.

Zahtjevi za odobrenje za stavljanje na tržište podneseni EMA-i prolaze sveobuhvatnu, neovisnu znanstvenu procjenu koju provode stručni znanstveni odbori EMA-e za lijekove za humanu primjenu i sigurnost („CHMP” i „PRAC”), sastavljen od stručnjaka koji rade u nacionalnim regulatornim agencijama za lijekove. Kao i za sve lijekove, zakonodavstvom EU-a propisano je da početne evaluacije provode dva različita ocjenjivačka tima (na čelu s takozvanim izvjestiteljem i suizvjestiteljem), a da ih revidira Odbor u cjelini.

Kad je riječ o bolesti COVID-19, EMA je uvela brzu reviziju kako bi što je prije moguće ocijenila zahtjeve, a pritom dostavila pouzdana znanstvena mišljenja. Ključ za to skraćivanje rokova su „stalne revizije”. U hitnim slučajevima povezanima s javnim zdravljem EMA procjenjuje podatke o obećavajućim lijekovima ili cjepivima čim postanu dostupni. Zahvaljujući stalnim revizijama EMA može početi ocjenjivati podatke dok je razvoj još u tijeku. Ako je razvoj lijeka dovoljno napredovao da se za njega podnese zahtjev za izdavanje odobrenja za stavljanje na tržište, formalni postupak ocjenjivanja može se provesti u kraćem vremenu od uobičajenog jer su podaci već ispitani tijekom stalne revizije.

Nakon što zaključi svoju znanstvenu evaluaciju podataka i nakon procjene kvalitete, sigurnosti i djelotvornosti predmetnog lijeka, CHMP daje preporuku o tome treba li lijek dobiti odobrenje za stavljanje na tržište u EU-u.

Međutim, ako sveobuhvatni podaci nisu dostupni u trenutku podnošenja zahtjeva za odobrenje za stavljanje na tržište, regulatorni sustav EU-a osmišljen je tako da se može prilagoditi toj situaciji zahvaljujući sustavu uvjetovanog odobrenja. To znači da se početno (uvjetovano) odobrenje koje je izdala Komisija temelji na manje opsežnim podacima nego inače (bez obzira na pozitivan omjer koristi i rizika) te na obvezama nositelja odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda na tržište da naknadno dopuni i dostavi podatke na procjenu. Uvjetovana odobrenja za stavljanje na tržište pomno se prate i podliježu godišnjoj reviziji.

Odluku o izdavanju odobrenja za stavljanje na tržište Europska komisija donosi na temelju EMA-ine preporuke. Rok za donošenje odluka skratit će se i zahvaljujući skraćivanju razdoblja za savjetovanje s državama članicama i dopuštanju da se prijevodi dokumenata na sve jezike dostave nakon odobrenja, umjesto prije.

Koje sigurnosne uvjete treba ispuniti?

Kako bi odobrila bilo koji lijek, EMA mora imati i procijeniti pouzdane informacije o njegovoj sigurnosti, djelotvornosti i farmaceutskoj kvaliteti, pri čemu je sigurnost najvažnija. Sigurnosni uvjeti za cjepiva protiv bolesti COVID-19 i dalje su jednako visoki kao i za sva druga cjepiva u EU-u i pandemija to neće promijeniti.

Prije nego što se cjepivo odobri za uporabu, glavni dokaz o njegovoj sigurnosti i djelotvornosti proizlazi iz rezultata kliničkih ispitivanja, u kojima se sudionici pažljivo odabiru i prate u kontroliranim uvjetima.

Uz to, zakonodavstvom EU-a propisano je da se nakon izdavanja odobrenja sigurnost cjepiva, kao i svih drugih lijekova, nadzire tijekom uporabe. Uz sigurnost trebalo bi pratiti i djelotvornost cjepiva. U okviru takvog praćenja provode se studije i nakon stavljanja na tržište. Kako bi zadržala odobrenje za stavljanje na tržište, od poduzeća se mogu zahtijevati određene studije; a druge će studije provesti javna tijela nadležna za programe cijepljenja.

EU ima sveobuhvatan sustav za praćenje sigurnosti (farmakovigilancija) koji omogućuje uvođenje mjera za smanjenje rizika, osiguravanje prijavljivanja sumnji na nuspojave, otkrivanje mogućih štetnih učinaka i rano uvođenje svih potrebnih mjera za ublažavanje rizika.

Posebno kad je riječ o cjepivima protiv bolesti COVID-19, EMA u bliskoj suradnji s Komisijom, državama članicama te europskim i međunarodnim partnerima provodi pojačane aktivnosti praćenja sigurnosti. Cilj je tih aktivnosti osigurati da se sve nove informacije prikupljene nakon stavljanja lijeka na tržište identificiraju i evaluiraju što je prije moguće te da se pravovremeno poduzmu odgovarajuće regulatorne mjere kako bi se zaštitili pacijenti i javno zdravlje. One obuhvaćaju prikupljanje podataka o izloženosti, poboljšano otkrivanje sigurnosnih signala i upravljanje njima, veću transparentnost i uspostavu europske infrastrukture za praćenje cjepiva, uključujući multicentrične studije promatranja pacijenata oboljelih od bolesti COVID-19. Osigurat će se brzo i jasno priopćavanje rezultata tih evaluacija.

KAD CJEPIVO BUDE DOSTUPNO

Što se zapravo događa kada je cjepivo dostupno?

Cjepivo će biti dostupno tek nakon što bude u skladu s utvrđenim sigurnosnim uvjetima, nakon što Europska agencija za lijekove provede pouzdanu znanstvenu procjenu i nakon što se dovrši postupak odobravanja za stavljanje na tržište u EU-u.

Države članice tada će moći kupiti te doze u skladu sa sklopljenim ugovorom o predviđenoj kupoprodaji.

Gdje će se doze pohranjivati?

Svaka država članica odlučit će o najboljem načinu pohranjivanja cjepiva. Tehničke uvjete pohranjivanja definira svaki proizvođač na temelju posebnih uvjeta za osiguranje kvalitete za svaku vrstu cjepiva.

Tko će primiti prve doze?

Sve države članice imat će jednak pristup dostupnim dozama. Same će odlučivati o tome kome će među svojim stanovništvom dati cjepiva.

GLOBALNI INSTRUMENT ZA PRISTUP CJEPIVU PROTIV BOLESTI COVID-19 (COVAX)

Koja je uloga Komisije u instrumentu COVAX?

Cilj je instrumenta COVAX, kojim zajedno upravljaju Savez za cjepiva Gavi, Koalicija za inovacije u području pripravnosti za epidemije (CEPI) i Svjetska zdravstvena organizacija, ubrzati razvoj i proizvodnju cjepiva protiv bolesti COVID-19 te svim zemljama u svijetu zajamčiti pravedan pristup cjepivu.

Podupiranje jednakog i globalnog pristupa sigurnom i djelotvornom cjepivu za cijeli svijet prioritet je Komisije. Nijedna regija svijeta nije sigurna sve dok svi ne budemo sigurni. Zbog toga je Komisija 31. kolovoza izrazila interes za sudjelovanje u COVAX-u. Najava od 31. kolovoza uključivala je potporu u iznosu od 400 milijuna eura u jamstvima za instrument COVAX. Cjepiva kupljena u tom kontekstu namijenjena su zemljama s niskim i srednje visokim dohotkom.

Komisija i države članice koje su se pridružile instrumentu COVAX ponovno potvrđuju da podupiru njegove ciljeve i interese kao skupina, kako bi se Strategija EU-a za cjepiva i instrument COVAX međusobno nadopunjavali i na taj način ojačali.

Komisija i države članice trenutačno primjenjuju zajednički pristup za svoje sudjelovanje u COVAX-u, a iskaz interesa od 31. kolovoza dio je tog procesa. U tijeku su razgovori sa savezom Gavi i CEPI-jem kako bi se u rujnu postigao dogovor o uvjetima za sudjelovanje EU-a u instrumentu COVAX.

Hoće li Komisija nabaviti cjepiva putem instrumenta COVAX?

Komisija kupuje cjepiva samo u ime država članica EU-a putem mehanizma uspostavljenog u Strategiji EU-a za cjepiva i financira ga putem Instrumenta za hitnu potporu (ESI). Sudjelovanjem u COVAX-u Komisija podupire globalni rad na proizvodnji i distribuciji cjepiva svima kojima je to potrebno, posebno za zemlje s niskim i srednje visokim dohotkom. Raspravlja se o detaljnim uvjetima za sudjelovanje i doprinos EU-a i država članica, a zaključak uskoro će se donijeti.

Mogu li države članice kupiti cjepiva putem COVAX-a?

Države članice obvezale su se, u okviru Strategije EU-a o cjepivima, da neće ući u paralelne pregovore s istim proizvođačima cjepiva s kojima su u tijeku razgovori na razini EU-a. No to ne isključuje mogućnost pregovora s drugim poduzećima koja proizvode cjepiva preko COVAX-a.

Za što će se koristiti jamstva i zašto se ne plaća u gotovini?

Komisija pruža financijska jamstva kojima se podupiru pregovori COVAX-a o ugovoru o predviđenoj kupoprodaji za cjepiva. Tim će se jamstvima COVAX-u omogućiti da smanji rizik i sklopi ugovor o predviđenoj kupoprodaji s većim brojem proizvođača cjepiva.

Ugovori o kojima pregovara COVAX iziskuju snažnu financijsku potporu koja će se osigurati jamstvima EU-a.

Kako Komisija osigurava komplementarnost Strategije EU-a za cjepiva i COVAX-a?

Strategija EU-a za cjepiva usko je povezana s predanošću EU-a globalnoj solidarnosti. To je vidljivo na različitim razinama: potpora poduzećima za širenje kapaciteta, napredak istraživanja i potpora razvoju na dobrobit stanovništva u cijelom svijetu. Početno ulaganje u ubrzani razvoj i proizvodnju cjepiva u korist ostatka svijeta. Pružanjem financijskih sredstava međunarodnim institucijama kao što su WHO, CEPI i GAVI, EU podupire i pristup cjepivima za cijeli svijet.

Proizvođači s kojima EU pregovara također su predani opskrbljivanju drugih zemalja svijeta kada doze budu dostupne, bez ekskluzivnosti za dostavu samo u Europu i bez ograničenja izvoza.

Europa poduzima važna i riskantna ulaganja kako bismo uz regulatorne postupke odobravanja koji su na snazi, ubrzali razvoj sigurnih i djelotvornih cjepiva, što će koristiti i ostatku svijeta.

Ono što činimo u Europi dopunjuje i potiče naše djelovanje za globalnu solidarnost i obratno. Zbog toga su se Komisija i države članice EU-a odlučile pridružiti instrumentu COVAX.