Farmaceutski proizvodi: Komisija unapređuje prava intelektualnog vlasništva

Komisija predlaže ciljanu prilagodbu pravila o intelektualnom vlasništvu za lakši iskorak poduzeća iz EU-a na brzorastuća svjetska tržišta te poticanje stvaranja radnih mjesta, rasta i ulaganja u Europi.

EU ima čvrst pravni okvir za intelektualno vlasništvo koji štiti europsko znanje i pomaže da se kapaciteti farmaceutske industrije održe na svjetskoj razini. Kako bi se unaprijedio važeći sustav i prekinuo nepovoljan tržišni položaj proizvođača iz EU-a, Komisija predlaže ciljanu izmjenu: takozvano „izuzeće za proizvodnju” od Svjedodžbi o dodatnoj zaštiti.

Svjedodžbe o dodatnoj zaštiti (SDZ-i) produljuju patentnu zaštitu lijekova koji moraju proći dugotrajna testiranja i klinička ispitivanja prije dobivanja regulatornih odobrenja za stavljanje na tržište. Zahvaljujući izuzeću, proizvođači iz EU-a imat će pravo proizvoditi generičke ili biološki slične verzije lijekova zaštićenih SDZ-om u razdoblju valjanosti svjedožbe, pod uvjetom da ih proizvode isključivo za potrebe izvoza na tržišta izvan EU-a u kojima je zaštita istekla ili nije ni postojala. Tako će se učvrstiti predvodnička uloga EU-a u farmaceutskom istraživanju i razvoju.

Zaštita prava intelektualnog vlasništva u proizvodnji lijekova u Europi i s izuzećem ostaje najčvršća na svijetu. Lijekovi zaštićeni SDZ-om zadržat će isključivo pravo stavljanja na tržište u EU-u.

Prijedlog je popraćen nizom zaštitnih mjera za transparentnost i sprječavanje ulaska proizvoda koji krše prava intelektualnog vlasništva na tržišta država članica. To je dosljedno drugim inicijativama EU-a za zaštitu europskog znanja i predvodničke uloge u inovacijama te zaštite pacijenata od krivotvorenih lijekova. Time se ujedno dopunjuje opći pristup EU-a u osiguravanju slobodne i poštene trgovine koju karakterizira otvaranje tržišta za europske proizvođače.

Današnjim prijedlogom izmjenjuje se Uredba 469/2009 o svjedodžbi o dodatnoj zaštiti za lijekove. Nakon donošenja u Europskom parlamentu i Vijeću izravno će se primjenjivati u svim državama članicama.

Kontekst

Svjetsko i EU-ovo farmaceutsko tržište prolaze kroz temeljite promjene. Globalna potražnja lijekova snažno je porasla i premašila 1 bilijun EUR u 2017. Usto, zamjetan je sve veći udio generičkih i biosličnih lijekova. EU tradicionalno ima ulogu predvodnika u istraživanju i razvoju, uključujući generičke i bioslične lijekove. No taj je vodeći položaj ugrožen.

Svjedodžbe o dodatnoj zaštiti (SDZ) su instrumenti prava intelektualnog vlasništva uvedeni 1992. koji služe za produljenje patentnog prava. Farmaceutski SDZ-i namijenjeni su kompenziranju gubitka djelotvorne patentne zaštite lijekova zbog dugotrajnih ispitivanja i kliničkih studija obveznih prije dobivanja regulatornog odobrenja za stavljanje tih proizvoda na tržište. SDZ-om se patentno pravo može produljiti za najviše pet godina.

EU-ova pravila o SDZ-u najčvršća su u svijetu. Iako su osmišljena kako bi se nagradila ulaganja u inovacije i zaštitilo intelektualno vlasništvo, SDZ može staviti proizvođače generičkih i biosličnih lijekova iz EU-a u nepovoljan položaj u odnosu na industriju sa sjedištem izvan EU-a, čime se sprječavaju daljnje inovacije i stvaranje novih radnih mjesta u Europi. Naime, proizvođači generičkih i/ili biološki sličnih i srodnih lijekova iz EU-a trenutačno ne smiju proizvoditi lijekove tijekom razdoblja njihove zaštite na temelju SDZ-a ni u koju svrhu, uključujući za potrebe izvoza izvan EU-a u zemlje u kojima je zaštita na temelju SDZ-a istekla ili nije ni postojala, što proizvođači sa sjedištem u tim zemljama izvan EU-a smiju. Zbog takvog nepovoljnog tržišnog položaja postoji opasnost od premještanja proizvodnje i gubitka ulaganja u Europu. Proizvođačima iz EU-a zbog te je svjedodžbe teže ući na tržište EU-a odmah nakon njezina isteka jer nemaju mogućnost pripremiti proizvodne kapacitete prije isteka valjanosti zaštite na temelju svjedodžbe.

Brojne zaštite na temelju SDZ-a postupno ističu od 2020. jer će znatan broj lijekova ući u javnu domenu zbog isteka patenta ili SDZ-a. To će stvoriti znatne nove prilike na tržištu generičkih lijekova, a posebno biosličnih lijekova. Postoji hitna potreba za prilagodbom važećih propisa toj situaciji zbog vrlo snažnog tržišnog natjecanja na tržištima generičkih i biosličnih lijekova koja su u stalnom porastu te zbog potrebe za ranim donošenjem odluka o ulaganjima u lokalizaciju proizvodnje.

Današnji prijedlog najavljen je u Komisijinoj Strategiji jedinstvenog tržišta iz 2015., a temelji se na različitim studijama, opsežnom savjetovanju i rezoluciji Europskog parlamenta u kojoj je podržana nužnost uvođenja proizvodnog odstupanja od SDZ-a prije 2019.