Skip to main content
Logotip Europske komisije
Predstavništvo u Hrvatskoj
Informativni članak14 srpanj 2022Predstavništvo u Hrvatskoj

Europska zdravstvena unija: Stroža pravila za veću sigurnost i kvalitetu krvi, tkiva i stanica

Uspostava platforme EU-a za tvari ljudskog podrijetla u cilju prikupljanja svih potrebnih informacija, jednostavnijeg izvješćivanja i veće vidljivost za građane dat će novi poticaj digitalizaciji.

Europska zdravstvena unija: Stroža pravila za veću sigurnost i kvalitetu krvi, tkiva i stanica

Današnji Komisijin prijedlog novih pravila za dodatno jačanje sigurnosti i kvalitete tvari ljudskog podrijetla korak je dalje prema izgradnji snažne europske zdravstvene unije. Ovim prijedlogom povećat će se sigurnost građana koji daruju ili primaju ključne tvari ljudskog podrijetla (SoHO), kao što su krv, tkiva i stanice te majčino mlijeko i mikrobiota. Konkretno, novom uredbom nastojat će se olakšati prekogranični prijenos tih ključnih zdravstvenih proizvoda. Na taj će se način ojačati solidarnost među tijelima nadležnima za javno zdravlje, a istodobno će se osigurati da taj sektor može upravljati opskrbom kritičnim tvarima i promicati inovacije jednako visokim standardima kvalitete i sigurnosti za sve građane koji daruju te tvari ili se tim tvarima liječe.

Povjerenica za zdravlje i sigurnost hrane Stella Kyriakides izjavila je: Svake godine milijunima građana Unije potrebna je transfuzija krvi tijekom operacije ili nakon nesreće, transplantacija koštane srži radi liječenja leukemije ili ciklusa in vitro oplodnje (IVF) kako bi postali roditelji. Samo tih nekoliko primjera govori o važnosti tih oblika liječenja. Oni su ključan dio zdravstvenih sustava u Uniji, a strožim pravilima koja danas predlažemo našim će se građanima osigurati najviši standardi kvalitete i sigurnosti tih ključnih proizvoda, bilo da je riječ o liječenju raka ili hitnoj operaciji. Bolest COVID-19 jasno nam je pokazala važnost otpornih zdravstvenih sustava, a danas dodajemo još jedan važan element našoj europskoj zdravstvenoj uniji.

Brojke govore same za sebe – postupci liječenja na temelju tvari ljudskog podrijetla imaju veliku vrijednost i osiguravaju velik broj terapija kojima se spašavaju životi odnosno podiže kvaliteta života. Svake godine:

  • pacijenti u Uniji tijekom kirurškog zahvata ili u slučaju traume dobivaju 25 milijuna transfuzija krvi
  •  obavlja se više od 36 000 transplantacija matičnih stanica radi liječenja raka krvi
  • terapije medicinski potpomognute oplodnje pridonose rođenju 165 000 djece
  • terapije za poboljšanje života uključuju 14 500 transplantacija rožnice za vraćanje vida ili 2 000 transplantacija kože za opekline i druge ozljede.

Prijedlog uključuje niz novih mjera kojima se popunjavaju određene praznine i podupire funkcioniranje ovog bitnog sektora. Osim toga, prijedlogom se nastoje ukloniti zabrinutosti u pogledu dostatnosti opskrbe koje su došle do izražaja zbog pandemije bolesti COVID-19.

Najvažnije novosti prijedloga uključuju sljedeće promjene:

  • Bolja zaštita pacijenata, darivatelja i potomaka:
    • obuhvaćene su sve tvari ljudskog podrijetla, osim solidnih organa. Dodano je npr. ljudsko majčino mlijeko.
    • poboljšana zaštita primatelja terapija tvarima ljudskog podrijetla, kao i darivatelja tih tvari te potomaka rođenih zahvaljujući medicinski potpomognutoj oplodnji
    • korištenje stručnog znanja postojećih tehničkih tijela u Europi, posebno Europskog centra za sprečavanje i kontrolu bolesti (ECDC) i Europske uprave za kakvoću lijekova i zdravstvenu skrb (Vijeće Europe) radi ažuriranja tehničkih smjernica
    • uvođenje proporcionalnih mjera temeljenih na riziku radi jačanja nacionalnog nadzora, kao i mjera potpore EU-a za nacionalna tijela (osposobljavanje, IT itd.);
  • Promicanje inovacija:
    • snažnija potpora inovacijama zajedničkim postupkom za procjenu i odobravanje pripravaka od tvari ljudskog podrijetla, razmjerno rizicima koje predstavljaju
    • registracija svih subjekata čije aktivnosti utječu na sigurnost i kvalitetu tvari ljudskog podrijetla
    • osnivanje koordinacijskog odbora (SCB) s državama članicama kako bi se podržala zajednička provedba nove uredbe.

Uspostava platforme EU-a za tvari ljudskog podrijetla u cilju prikupljanja svih potrebnih informacija, jednostavnijeg izvješćivanja i veće vidljivost za građane dat će novi poticaj digitalizaciji.

Nakon što se donese i počne primjenjivati u svim državama članicama, danas predložena uredba zamijenit će odredbe o sigurnosti i kvaliteti iz dviju direktiva (2002/98/EZ za krv i krvne sastojke i 2004/23/EZ za tkiva i stanice) i njihove provedbene akte. 

Daljnje mjere

U skladu s postupkom suodlučivanja, Komisijin prijedlog će sad pregledati i razmatrati Parlament i Vijeće Europske unije dok se ne postigne dogovor o konačnom tekstu.

Kontekst

Iako su se postojećim zakonodavstvom poboljšala sigurnost i kvaliteta u tom području od njegova donošenja i provedbe prije otprilike dvadeset godina, evaluacijom provedenom 2019. utvrđen je niz slabosti i nedostataka.

Konkretno, u međuvremenu su se pojavili novi rizici od zaraznih bolesti, tehnologije za obradu krvi, tkiva i stanica brzo su se razvile, a zakonodavstvo nije išlo ukorak s tim promjenama. Osim toga, zaključeno je da zaštita zdravlja darivatelja nema dovoljno visok prioritet te da postoje znatne razlike u primjeni zakonodavstva u Uniji.

Predloženom Uredbom uzima se u obzir jedinstvena priroda tog sektora, u kojem se terapije često pružaju u okviru službi javnog zdravlja, a dostupnost terapija za građane ovisi o spremnosti građana da doniraju krv, tkiva, stanice i druge tvari ljudskog podrijetla u korist drugih.

Prijedlogom se uspostavlja ravnoteža kojom se davatelji štite od iskorištavanja i zdravstvenih rizika, a istodobno se ne odvraćaju od darivanja. Pristup se temelji na načelu dobrovoljnog i neplaćenog darivanja i radovima koje je objavilo Vijeća Europe te se njime promiče pristup kojim se darovateljima osigurava „financijska neutralnost”.

Dodatne informacije

Prijedlog uredbe o sigurnosti i kvaliteti tvari ljudskog podrijetla

Pitanja i odgovori o prijedlogu novog zakonodavstva o krvi, tkivima i stanicama

Europska zdravstvena unija

Europski centar za sprečavanje i kontrolu bolesti

Europska uprava za kakvoću lijekova i zdravstvenu skrb

Pojedinosti

Datum objave
14 srpanj 2022
Autor
Predstavništvo u Hrvatskoj