Skip to main content
Logotip Europske komisije
Predstavništvo u Hrvatskoj
Novinski članak28 rujan 2021Predstavništvo u Hrvatskoj

Europska zdravstvena unija: priprema za reformu propisa EU-a o lijekovima

Kao dio svojih djelovanja na stvaranju regulatornog okvira za farmaceutski sektor otpornog na krize i promjene u budućnosti Komisija je danas objavila javno savjetovanje o reviziji propisa EU-a o lijekovima. Riječ je o najnovijem koraku u smjeru...

Europska zdravstvena unija: priprema za reformu propisa EU-a o lijekovima

Povjerenica za zdravlje i sigurnost hrane Stella Kyriakides izjavila je: Danas poduzimamo važan korak u reformi propisa EU-a o lijekovima, koja bi trebala biti dovršena do kraja sljedeće godine. Osuvremenjen i svrsishodan regulatorni okvir za farmaceutske proizvode središnji je element snažne europske zdravstvene unije i iznimno je važan za rješavanje brojnih izazova s kojima se suočava taj sektor. Pozivam sve zainteresirane građane i dionike da nam pomognu u osmišljavanju europskih pravila za budućnost, koja će biti prilagođena potrebama pacijenata te sačuvati inovativnost i globalnu konkurentnost naše industrije.

U okviru savjetovanja, koje će biti otvoreno dvanaest tjedana, tj. do 21. prosinca, prikupit će se stajališta šire javnosti i dionika koja će pridonijeti evaluaciji i procjeni učinka revizije propisa EU-a o lijekovima. Današnji korak nadovezuje se na javno savjetovanje provedeno radi pripreme same strategije.

Od donošenja strategije Komisija radi na nizu mjera, pri čemu tijesno surađuje s tijelima država članica, Europskom agencijom za lijekove i organizacijama dionika. Jedna od središnjih mjera jest revizija općih propisa o lijekovima, predviđena za kraj 2022., koju podupire i studija koja je upravo u tijeku. Ostale važne mjere u okviru strategije usmjerene su na procjenu zdravstvenih tehnologija, europski prostor za zdravstvene podatke, zakonodavstvo o rijetkim bolestima i lijekovima za djecu te jačanje kontinuiteta i sigurnosti opskrbe lijekovima u Uniji.

Danas pokrenuto javno savjetovanje među ostalim obuhvaća sljedeće teme:

  • uspješnost propisa EU-a o lijekovima
  • neispunjene medicinske potrebe
  • poticaje za inovacije
  • antimikrobnu otpornost
  • pripremu regulatornog okvira za budućnost i nove proizvode
  • veću dostupnost lijekova
  • konkurentnost europskih tržišta radi osiguranja cjenovno pristupačnih lijekova
  • prenamjenu lijekova
  • sigurnost opskrbe lijekovima
  • kvalitetu i proizvodnju lijekova
  • izazove u području okoliša.

Kontekst

Zadnja sveobuhvatna revizija općih propisa o lijekovima provedena je prije gotovo 20 godina. Otad se u društvu i znanosti mnogo toga promijenilo, a pojavili su se i novi izazovi, npr. antimikrobna otpornost, izazovi u području okoliša i nestašica lijekova. Upravo zbog toga farmaceutska strategija donesena u studenome 2020. sadržava ambiciozan program zakonodavnih i nezakonodavnih mjera koje će se početi provoditi tijekom sljedećih godina te ima četiri glavna cilja:

  • pacijentima zajamčiti pristup cjenovno pristupačnim lijekovima i ispuniti neispunjene medicinske potrebe (npr. u području antimikrobne otpornosti, karcinoma, rijetkih bolesti)
  • poduprijeti konkurentnost, inovativnost i održivost farmaceutske industrije EU-a te razvoj visokokvalitetnih, sigurnih, djelotvornih i ekološki prihvatljivijih lijekova
  • poboljšati mehanizme za pripravnost i odgovor na krize te povećati sigurnost opskrbe
  • promicati visoku razinu kvalitete, djelotvornosti i sigurnosnih standarda te tako ojačati djelovanje Unije u svijetu.

Dodatne informacije

Savjetovanje

Farmaceutska strategija za Europu

Europska zdravstvena unija

Pojedinosti

Datum objave
28 rujan 2021
Autor
Predstavništvo u Hrvatskoj