Cijepljenje protiv bolesti COVID-19 nudi najbolju preventivnu zaštitu od infekcije, teškog oblika bolesti, gubitka života i dugotrajnih posljedica bolesti. Cijepljenje je najbolji način za okončanje pandemije i povratak u normalan život, ali usporedo s tim osiguravamo dostupnost najboljih terapeutika protiv bolesti COVID-19 za liječenje zaraženih.
Potpredsjednik za promicanje europskog načina života Margaritis Schinas izjavio je: Dok se nastavljamo nositi s izazovom bolesti COVID-19, važno je da se osim cijepljenjem još nekako zaštitimo. Utvrđivanjem 10 terapeutika protiv bolesti COVID-19 osigurat će se da građani dobiju najperspektivnije terapije protiv virusa.
Povjerenica za zdravlje i sigurnost hrane Stella Kyriakides izjavila je: Cijepljenje je jedini alat za sprečavanje hospitalizacija i smrtnih slučajeva povezanih s bolešću COVID-19, i kao takav jedini je izlaz iz ove pandemije. Međutim, u međuvremenu su pacijentima koji boluju od bolesti COVID-19 potrebne sigurne i učinkovite terapije koje liječe infekciju, poboljšavaju izglede za brzo ozdravljenje, smanjuju stopu hospitalizacije i, što je najvažnije, sprečavaju gubitak životâ. Već smo potpisali četiri ugovora o zajedničkoj nabavi za različite lijekove protiv bolesti COVID-19 i spremni smo pregovarati o daljnjima. Cilj nam je idućih tjedana odobriti barem tri terapeutika i možda još dva do kraja godine te pomoći da što prije postanu dostupni državama članicama.
Strategija EU-a za terapeutike protiv bolesti COVID-19 sastavni je dio rada na izgradnji snažne europske zdravstvene unije, a osmišljena je po modelu uspješne Strategije EU-a za cjepiva.
Skupina neovisnih znanstvenih stručnjaka pregledala je 82 perspektivna terapeutika u poodmakloj fazi kliničkog razvoja i utvrdila 10 najperspektivnijih za EU-ov portfelj terapeutika protiv bolesti COVID-19, uzimajući u obzir da su za različite populacije pacijenata, različite faze i različite stupnjeve težine bolesti potrebne različite vrste proizvoda. koji su potom razvrstani u tri kategorije liječenja. Kako se budu pojavljivali novi znanstveni dokazi, popis će se ažurirati.
- Antivirusna monoklonska antitijela, koja su nejdjelotvornija u najranijim fazama infekcije:
- Ronapreve, kombinacija dviju vrsta monoklonskih antitijela (casirivimab i imdevimab), projekt poduzećâ Regeneron pharmaceuticals i Roche.
- Xevudy (sotrovimab), projekt poduzećâ Vir Biotechnology i GlaxoSmithKline.
- Evusheld, kombinacija dviju vrsta monoklonskih antitijela (tixagevimab i cilgavimab), projekt poduzeća AstraZeneca.
- Oralni antivirusni lijekovi, s čijom primjenom treba započeti u što kraćem roku nakon infekcije:
- Molnupiravir, projekt poduzeća Ridgeback Biotherapeutics i MSD.
- PF-07321332, projekt poduzeća Pfizer.
- AT-527, projekt poduzećâ Atea Pharmaceuticals i Roche.
- Imunomodulatori, za liječenje hospitaliziranih pacijenata:
- Actemra (tocilizumab), projekt poduzeća Roche Holding.
- Kineret (anakinra), projekt poduzeća Swedish Orphan Biovitrum.
- Olumiant (baricitinib), projekt poduzeća Eli Lilly.
- Lenzilumab, projekt poduzeća Humanigen.
Sljedeći koraci
Od odabranih terapeutika za njih šest već se provodi postupna ocjena ili je podnesen zahtjev za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet. Oni bi uskoro mogli dobiti odobrenje, pod uvjetom da završni podaci potvrde njihovu kvalitetu, sigurnost i djelotvornost.
Odabir 10 perspektivnih terapeutika neovisan je i ne zamjenjuje znanstvenu procjenu koju daje Europska agencija za lijekove ni odobrenje lijekova od strane Europske komisije. Može se dogoditi da neki proizvod s tog popisa ne bude odobren, npr. ako dostupni znanstveni dokazi za taj proizvod ne ispunjavaju regulatorne zahtjeve.
Za preostala četiri terapeutika s popisa EMA je dala znanstvene savjete te će se s postupnim ocjenama za njih moći započeti nakon što bude prikupljeno dovoljno kliničkih podataka.
Kao što je najavljeno u Strategiji za terapeutike, za terapeutike koji su još u ranijim fazama razvoja potporu će pružiti tzv. pokretač inovacija u području terapeutika.
Tijelo za pripravnost i odgovor na zdravstvene krize (HERA) uspostavit će interaktivnu platformu za mapiranje za perspektivne terapeutike. Poziv na podnošenje ponuda za izradu platforme već je objavljen.
U studenome će se organizirati paneuropski susret dionika iz sektora industrijske proizvodnje terapeutika kako bi se pridonijelo bržem razvoju novih i prenamijenjenih lijekova za bolest COVID-19 i mobilizirali kapaciteti za proizvodnju lijekova u EU-u.
Kontekst
Strategija EU-a za terapeutike protiv bolesti COVID-19 dopunjuje Strategiju EU-a za cjepiva, koja je i dalje EU-ov primarni alat za okončanje pandemije sprečavanjem i smanjenjem prijenosa bolesti te stopa hospitalizacije i smrtnosti uzrokovanih tom bolešću.
Cilj je Strategije EU-a za terapeutike izraditi opsežan portfelj terapeutika protiv bolesti COVID-19 kako bismo do kraja godine na raspolaganju imali tri do pet novih terapeutika. Strategijom je obuhvaćen čitav životni ciklus lijekova, od istraživanja, razvoja, odabira perspektivnih terapeutika, brzog regulatornog odobrenja, proizvodnje i distribucije do konačne primjene. Popis pet perspektivnih terapeutika objavljen je u lipnju 2021.
U okviru Strategije, koja je dio snažne europske zdravstvene unije, primjenjivat će se koordinirani europski pristup radi bolje zaštite zdravlja naših građana, opremanja EU-a i njegovih država članica za učinkovitije sprečavanje i suočavanje s budućim pandemijama te poboljšanja otpornosti europskih zdravstvenih sustava.
Više informacija
Pitanja i odgovori: popis deset najperspektivnijih terapeutika
Odgovor Europske komisije na pandemiju koronavirusa: terapeutici
Europska agencija za lijekove – terapeutici protiv bolesti COVID-19
Pojedinosti
- Datum objave
- 25. listopada 2021.
- Autor
- Predstavništvo u Hrvatskoj