Cjepivo je odobreno nakon pozitivne znanstvene preporuke koja se temelji na pomnoj procjeni njegove sigurnosti, učinkovitosti i kvalitete koju je provela Europska agencija za lijekove (EMA), a podržale države članice.
Predsjednica Europske komisije Ursula von der Leyen izjavila je: Janssenovo je cjepivo četvrto odobreno cjepivo u Unijinu portfelju te će nam pomoći da ubrzamo cijepljenje u drugom tromjesečju 2021. To se cjepivo daje u jednoj dozi, što nam omogućava da lakše ostvarimo cilj procijepljenosti 70 % odraslog stanovništva do kraja ljeta.
Povjerenica za zdravlje i sigurnost hrane Stella Kyriakides izjavila je: U portfelju sada imamo četiri sigurna i djelotvorna cjepiva protiv bolesti COVID-19 te intenzivno radimo na njihovoj što bržoj isporuci građanima u Europi i šire. Budući da se spomenuto cjepivo daje u jednoj dozi, može ga se brže primijeniti. Zahvaljujući stavljanju Janssenova cjepiva u promet sada imamo ukupno 1,8 milijardi doza odobrenog cjepiva iz više tehnoloških platformi, što je ključno za osiguravanje pristupa cjepivu za Europu i naše međunarodne partnere. Nastavit ćemo pružati kontinuiranu podršku proizvođačima cjepiva i osiguravati da se doze isporučuju prema sklopljenim ugovorima.
Janssenovim cjepivom od jedne doze cijepit će se odrasle osobe u dobi od najmanje 18 godina radi prevencije bolesti COVID-19. To se cjepivo temelji na adenovirusu, bezopasnom virusu koji prenosi „upute” virusa koji uzrokuje COVID-19, što tjelesnim stanicama omogućava da proizvedu protein karakterističan za uzročnika bolesti COVID-19. Čovjekov imunološki sustav prepoznaje da taj jedinstveni protein ne bi trebao biti u tijelu i reagira aktiviranjem prirodne obrane od zaraze. Adenovirus koji se nalazi u cjepivu ne može se razmnožavati i ne uzrokuje bolest.
Na temelju pozitivnog mišljenja EMA-e Komisija je provjerila sve elemente koji podupiru odobrenje za stavljanje u promet te se prije izdavanja uvjetnog odobrenja za stavljanje u promet savjetovala s državama članicama.
Sljedeći koraci
Komisija je 8. listopada 2020. odobrila ugovor s Janssenom. Nakon izdavanja uvjetnog odobrenja za stavljanje u promet, Janssen će od drugog tromjesečja 2021. Uniji moći isporučiti 200 milijuna doza svojeg cjepiva, koje se daje u jednoj dozi. Ugovorom se državama članicama omogućuje kupnja dodatnih 200 milijuna doza. Te doze treba pribrojiti ukupnoj količini od 600 milijuna doza cjepiva poduzeća BioNTech/Pfizer, 460 milijuna doza Modernina cjepiva i 400 milijuna doza cjepiva AstraZenece.
Kontekst
Uvjetno odobrenje za stavljanje u promet lijeka odobrenje je koje se temelji na podacima koji su manje potpuni od onih potrebnih za normalno odobrenje. Takvo uvjetno odobrenje može se razmatrati ako koristi od toga da lijek odmah postaje dostupan pacijentima jasno nadmašuju rizik povezan s činjenicom da još nisu dostupni svi podaci. Njime se jamči da cjepivo ispunjava Unijine standarde, kao i sva druga cjepiva i lijekovi.
Nakon što dobiju uvjetno odobrenje za stavljanje u promet, poduzeća u određenim rokovima moraju dostavljati daljnje podatke, među ostalim iz tekućih ili novih studija, da bi se potvrdilo da koristi nadmašuju rizike. Uvjetna odobrenja za stavljanje u promet predviđena su zakonodavstvom Unije upravo za izvanredna stanja u području javnog zdravlja i smatraju se najprimjerenijim regulatornim mehanizmom u pandemiji kako bi se zajamčila dostupnost cjepiva za sve građane Unije i pridonijelo kampanjama masovnog cijepljenja.
Janssen je zahtjev EMA-i za izdavanje uvjetnog odobrenja za svoje cjepivo podnio 16. veljače 2021. Evaluaciju je bilo moguće provesti u tako kratkom roku zato što je EMA određene podatke pregledala u okviru postupne ocjene. U toj je fazi EMA ocijenila podatke o kvaliteti i podatke iz laboratorijskih ispitivanja u kojima je ispitano u kojoj mjeri cjepivo pokreće proizvodnju protutijela i imunosnih stanica koji su usmjereni na SARS-CoV-2 (virus koji uzrokuje COVID-19). Agencija je razmotrila i podatke o kliničkoj sigurnosti virusnog vektora koji se koristi u cjepivu. Zahvaljujući toj postupnoj ocjeni i procjeni zahtjeva za uvjetno odobrenje, EMA je mogla brzo donijeti zaključke o sigurnosti, učinkovitosti i kvaliteti tog cjepiva. EMA je preporučila izdavanje uvjetnog odobrenja za stavljanje u promet tog cjepiva jer koristi od njega nadmašuju s njim povezane rizike.
Europska komisija provjerila je jesu li svi neophodni elementi – znanstvena obrazloženja, informacije o proizvodu, informativni materijal za zdravstvene radnike, oznake, obveze nositeljâ odobrenja za stavljanje u promet, uvjeti uporabe itd. – jasni i pouzdani. Osim toga Komisija se savjetovala s državama članicama jer je svaka država članica odgovorna za stavljanje cjepiva u promet i njegovu uporabu na svojem državnom području. Komisija je na temelju vlastite analize i nakon što su države članice podržale izdavanje odobrenja odlučila izdati uvjetno odobrenje za stavljanje cjepiva u promet.
Više informacija
Sigurna cjepiva protiv bolesti COVID-19 za Europljane
Pitanja i odgovori: Uvjetno odobrenje za stavljanje u promet cjepiva protiv bolesti COVID-19
Sigurna cjepiva protiv bolesti COVID-19 za Europljane
Odgovor EU-a na pandemiju koronavirusa
EMA i cjepiva protiv bolesti COVID-19
Informativni članak: Kako djeluju cjepiva
Informativni članak: Zdravstvene koristi od cijepljenja
Informativni članak: Postupak odobravanja
Pojedinosti
- Datum objave
- 11. ožujka 2021.
- Autor
- Predstavništvo u Hrvatskoj